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醫療器材與醫療電子設備

簡介

醫療器材、醫療電子設備與體外診斷設備

外科手術燈、多功能患者監視器、非侵入式電子血壓計、血醣自我監測系統、醫用霧化器、居家用醫用電氣設備及系統、神 經肌肉刺激器、電動手術檯、電動病床、輸液幫浦及控制器、醫用血氧儀、醫用電熱毯/墊/床、醫電吸引設備-電動抽痰機、體外診斷醫療器材 等電動病床、手術燈、呼吸潮濕器、電位治療器、醫用加熱器、內視鏡清洗消毒機、可攜式彩色超音波、血糖計(儀)、磁共振引導的高強度聚焦 超聲治療系統、治療用聚焦式超音波、實驗室器材、體外診斷設備、大型滅菌鍋等

測試服務

安規測試服務

  • 台灣:CNS 14509-1、CNS 15521
  • 國際:IEC 60601系列、IEC 80601-2-30、ISO 80601-2-56、 ISO 9919、ISO 80601-2-61、ISO 10079-1
  • 歐洲:EN 60601系列、EN 80601-2-30、EN 1060-1、EN 1060-3、EN 13544-1

EMC測試服務

  • 國際:IEC 60601-1-2+A1、IEC 61326-1/-2-6、CISPR 11
  • 歐洲:EN 60601-1-2、EN 61326-1、Regulation-EU- 2017/745、Regulation-EU-2017-746
  • 中國大陸:GB/T 18268.1/.26、YY 0505

軟體測試及確校服務


可靠度測試服務

驗證服務

衛福部GMP/QSD、CB報告

專業服務

產品驗證諮詢(TFDA、FDA、歐盟醫療器材MDD/MDR、歐盟體外診斷醫療器材IVDD/IVDR)

醫療器材產品開發規劃

風險管理報告規劃

可使用性評估報告規劃

查驗登記代辦服務