IEC62304是醫療器材開發軟體的標準流程，用於確保醫療器材軟體的安全使用與維護，主要的應用在軟體內嵌或整合到醫療器材上的軟體。

適用範圍：

1. 韌體(firmware)和其他以軟體控制之醫療器材。
2. 安裝在一般用途電腦(general-purpose computers)上之軟體。
3. 專屬硬體/軟體醫療器材(dedicated hardware/software medical devices)。
4. 包含軟體或由軟體組成之醫療器材配件 。
5. 單獨的軟體(stand-alone software)。
6. 單獨的軟體(stand-alone software)。
   

可能的形式範例：

1. 醫療器材的附件：電子醫療器材本身內建的軟體，或為該器材的附屬物。
2. 單獨的軟體：通常會和器材分開上市，可以處理、分析醫療儀器產生的資料，協助診斷、治療用途。
3. 行動應用程式（Mobile Application(App)）：這類軟體可安裝在行動電話、平板電腦或其他電子產品 上，可能搭配醫療器材使用，此類應用程式若用於醫療目的， 則應符合醫療器材軟體之規定。
4. 儲存軟體的記錄媒體（Record Media）：醫療器材軟體可以儲存於光碟、記憶卡（SD）、隨身碟等實體記錄媒體，或可經由網路伺服器線上下載。