我國的『優良醫療器材製造規範(GMP)』制度，是一套參考國際規範的驗證制度。其目的在將所有醫療器材依用途及危害性分類全面納入管理體系，經由驗證制度來認可優良國產醫療器材的品質，加強公正與進口產品良性競爭。行政院衛福部88 年2 月10 日公告實施，於93 年2 月10 日起皆須符合「醫療器材優良製造規範(GMP)」。協助其相關系統建立，使工廠能直接強化製造的產品品質且能與國際接軌、鞏固廠商的競爭力和行銷能力，更進而能真正創造價值。

國際組織對醫療器材的定義

製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：

• 疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
• 損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
• 解剖或生理過程的研究、替代、或者調節或者支持；
• 支持或維持生命；
• 妊娠控制；
• 醫療器材；
• 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
• 其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

國內衛福部對醫療器材的定義

• 主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材。
• 植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。
• 植入式非主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將非主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面，並保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。
• 說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療器材之使用、修正、回收或銷毀。
• 顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。

本中心針對醫療器材產品與零組件，配合ISO、 EN、BS、ANSI、ASTM、JIS、AS、CNS等國際/國家規範標準，提供您完整、專業的一體服務特色是您最佳的選擇。

系統化模式

• 系統規劃階段-國際/國家法規、醫療產業標準、客戶要求及企業組織規格與權責架構建立之整合。
• 系統建構階段- GMP國內醫療器材製造管理系統標準程序建置、作業流程及風險評估管理制度(ISO14971)之規劃與建置。
• 系統展開階段-教育訓練、GMP國內醫療器材製造管理與技術標準之實際運作與紀錄的建立與推展。
• 系統執行階段-內部稽核與矯正、管理審查與GMP國內醫療器材製造管理系統運行、修正與技術能力整合。
• 系統驗證階段-外部稽核驗證服務；含系統正式驗證登錄與持續性維持評鑑。