ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統標準，已成為歐盟、日本、澳洲、紐西蘭、加 拿大以及亞洲各國等共通採認的醫療器材系統管理及驗證標準，於 2003 年 7 月正式公告該 標準並於 2016 年 3 月 1 日更新改版發行，持續的滿足客戶及法規要求 一直是提供醫療器材 組織面臨的挑戰重要課題。我國經濟部標檢局也於 95 年 6 月採用 ISO 13485 標準並將其正式 公告為 CNS 15013「用於法規目的之醫療器材品質管理系統要求」標準，以作為國內醫療器 材業者符合品質管理系統之參考，而衛福部於 2007 年 5 月公告醫療器材優良製造規範(GMP) 申請書，要求製造及輸入業者說明製造廠是否符合 ISO 13485 或我國 CNS 15013 之標準。
國內醫療器材製造業者必須建立符合 GMP 標準，並符合衛福部所公告藥事法管理系統， 而醫療器材輸入業者亦須符合 GMP 標準，以增進與國外原廠之溝通，加速 QSD 申請案之效 率。為此，醫療器材業者想要在歐洲市場進行銷售，必須要符合歐盟醫療器材指令 MDD 指 令要求。CE 標誌也表示你的產品符合歐盟醫療器材指令的要求。有鑑於此，本課程也將針 對 ISO 13485:2016 與 GMP 及所連帶要求的 ISO 14971 風險管理國際標準之醫療器材要求進 行解說且如何建立風險管理文件的要求。